01

所属领域

生物医药、细胞药物、组织工程、再生医学

02

项目介绍

2.1 痛点问题

以细胞治疗为代表的再生医学逐渐成为临床医学发展的重要方向，为应对药物治疗难于见效的复杂重大疾病带来了新的希望。然而，目前不论是国外上市的干细胞产品还是国内用于临床试验或研究的干细胞产品，其生产工艺大多依赖于传统二维人工培养。其人工成本高、生产空间需求大、批次间差异及质量不稳定等客观问题，制约着该产业的快速发展，无论是政策导向还是市场需求，亟需一种可实现规模化、标准化、自动化的细胞制备工艺，来满足干细胞药物产业化过程中对细胞数量和质量的需求，从而促使干细胞药物的开发真正实现产业化。

2.2 解决方案

3D FloTrix^®自动化扩增工艺技术专为大规模干细胞生产制备所设计，提供了一套系统、完善的解决方案。3D FloTrix^®细胞扩增工艺通过核心专利产品3D FloTrix^®细胞扩增套装（包含3D TableTrix^®细胞微载片及3D FloTrix^®Digest 裂解液组成）及自主研发的3D FloTrix^®生物反应器，实现间充质干细胞的大规模扩增培养，较传统人工2D的细胞培养可节省约90%空间、90%人力、50%试剂耗材、50%时间成本，实现定制化、规模化、智能化细胞生产制备。

2.3 竞争优势分析

3D FloTrix®干细胞规模化智造工艺系统

1)中国原创，完全自主知识产权，源于清华成果转化；

2)3D微载体药辅级别，GMP级生产，物化性质精确可控；三维培养仿生模拟体内微环境（低氧，灌流等）；

3)定制化3D扩增工艺及生物反应器实现大规模培养；

4)降解微载体温和收获细胞，实现干细胞完全收获；降解后载体无残留，细胞活性高；

5)可实现干细胞+微载体原位液氮冻存，便于细胞库建立；

6)实现规模化、标准化、自动化生产，无批次间质量差异问题，降低生产成本，单批次可实现10¹²量级；

7)3D FloTrix^®自动化扩增工艺技术专为大规模干细胞生产制备所设计，较传统人工2D的细胞培养可节省约90%空间、90%人力、50%试剂耗材及时间成本，真正意义上实现定制化、规模化、智能化细胞生产制备。

公司基于微载体技术产品，同时创新性地开发出了干细胞3D微组织疗法，解决了针对临床原位局部注射过程中干细胞移植效率低、移植性差、难于长期存活等关键问题。目前已在糖尿病足下肢缺血、骨与软骨缺损、椎间盘退变、肝纤维化及皮肤损伤等动物疾病模型中得到有效验证，实现了相较于传统游离细胞原位局部注射的方法，干细胞3D微组织治疗的治疗效率提升10倍以上。该新型干细胞治疗剂型，目前正在寻求下游干细胞企业及临床合作伙伴，共同开发基于某种局部治疗型疾病的特定干细胞的3D微组织新剂型，共同推进临床试验的验证。

新型可注射的3D干细胞微组织新药的开发与临床应用

2.4 市场应用场景

3D微组织工程技术推出的系列仿生3D技术产品，专注于解决定制化干细胞的规模化、自动化、高质量培养扩增工艺；致力于开发基于原位局部注射的干细胞3D微组织治疗新药；关注于创造3D 细胞高通量药物筛选产品技术，为各大高校、科研院所、临床机构、干细胞企业及药物研发企业提供创新性的3D细胞技术产品与服务，推动干细胞应用领域与新药研发领域的快速发展。

2.5 发展规划

北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。公司核心技术3D FloTrix^®系列产品已实现GMP级别批量化生产及稳定销售，已获得千万元产品订单，同时3D定制化干细胞微载体产品已分别获批美国FDA和中国药监局首款针对细胞药物开发的药用辅料资质。与此同时，公司已与多家国内外细胞治疗IND许可企业、新药申报企业、高校科研院所以及医疗机构签署战略合作协议，共同推进细胞治疗新药领域的产业化发展。公司已完成多轮近亿元融资，由本草资本、德同资本、国科嘉和、首都发展集团及某国际著名产业集团共同投资。

03

合作需求

地方政府支持及落地需求

04

团队介绍

杜亚楠：联合创始人、首席科学家，清华大学医学院长聘教授，生医系副主任，国家优秀青年基金获得者，长江青年学者。具有丰富的干细胞应用研究及药物筛选的研发经验，共发表SCI论文70余篇，授权专利10余项。主持6项国自然项目，2项国家重点专项项目。

刘伟：联合创始人、CEO，清华大学医学院博士、博士后，三维干细胞大规模培养扩增及微组织再生治疗技术的主要发明人。具有长达10年的干细胞三维大规模扩增与微组织再生治疗相关技术的研发与转化经验；以第一作者或通讯作者身份共发表SCI论文20余篇，申请专利48项。

鄢晓君：联合创始人&CTO，新加坡籍，化学工程与生物工程专业。2012年，获新加坡国立大学化学工程本科；2012-2018年，清华大学医学院生物医学工程博士。具有细胞三维培养，组织工程及药物筛选领域长达6年的研发经验，发表SCI论文4篇，授权中国发明专利1项。

05

联系方式

联系人：张老师

E-mail : zhangxinrui@tsinghua.edu.cn

成果编号：2021056

注：转载请注明出处。