01 所属领域

技术领域：癌症早筛、液体活检

潜在应用领域：泛癌早期筛查、诊断及患者用药辅导、预后评估监测

02 项目介绍

2.1 痛点问题

1) 癌症早期发现困难，中晚期患者存活率低

2) 病理检测过程痛苦繁琐

2.2 解决方案

技术核心：通过算法分析血液中全基因组cfDNA片段信息，寻找血液中癌细胞基因表达的痕迹。

项目亮点：

1)实现少量血液（2ml）多癌型早期筛查（肺癌，肝癌，胃癌，结直肠癌，胰腺癌，食管癌，脑癌，宫颈癌，乳腺癌等）

2)运用cfDNA染色体开放区间检测技术，创新理论基础和技术路线，区别于传统基于突变和甲基化的检测技术，如燃石医学、泛生子基因、诺辉健康、Grail、Thrive Detect等

3)敏感度高、阳性预测准确率高

4)成本显著降低

2.3 竞争优势分析

血液活检筛查肿瘤通常是基于检测cfDNA中肿瘤相关突变或者甲基化，如CancerSeek、Grail等。然而肿瘤病人之间存在极强的异质性，突变和甲基化的发生存在不确定性，再加上突变或者甲基化的DNA区段可能会被降解，导致一代血液活检对早期肿瘤的敏感性不高（40%-60%）。该项目应用基于cfDNA染色体开放区间的新泛癌早筛技术，与现有技术相比，有特异性、灵敏度高，癌型覆盖广，操作简便，通量高，成本低的特点。

前期213人验证队列显示，在保证特异性为100%的前提下，其敏感度达到90%，阳性预测值80%以上，远高于CancerSeek和Grail。此外，二代早筛技术基于寻找基因表达模式的理念打破了基于检测突变和甲基化类技术的限制，通过不断的开发新的算法和完善已有算法，可以只用少量血液就实现多种癌型多种疾病的精确筛查，极具可拓展性。

2.4 市场应用场景

应用领域：

体检中心及医院癌症筛查、诊断，患者术后监测，用药建议等

市场规模：

1)中国：4.7亿50岁以上人群，假设10%将早筛纳入体检，年潜在市场2000亿

2)全球市场大致为中国五倍

产品/服务：

与体检中心，医院体检部门，保险公司，企事业单位等建立合作关系，运营模式如图所示：

2.5 发展规划

现状：

项目目前与北大肿瘤医院合作，已完成胃癌、结肠直肠癌、胰腺病人（包括40名早期胃癌病人）及健康人213个样本的检测，方法准确率高达95%。并已启动其他癌型样本收集。

规划：

计划第一年启动泛癌各单癌型早筛临床实验，三类医疗器械注册申请，完成1000个正常人+500患者（9种癌型）样本测试，在高水平期刊发表泛癌早筛研究论文。

到第二年年底，泛癌早筛产品具备商业化能力；累计完成9000正常人，1000泛癌病人检测，模型达到99.9%特异性，80%阳性预测值，并完成多个单癌型三类医疗器械审批。

第三年，泛癌早筛产品市场初步打开，启动高新技术企业申报。

03 合作需求

1) 三类医疗器械审批及资质合作

2) 与医院及体检中心合作，纳入早筛服务项目

04 团队介绍

运营团队：

李春龙，硕士，此前供职百度等互联网企业，任职医疗等行业营销策略及运营总监。

科研团队：

王莉惠，博士，清华大学医学院博士后，长期从事合成生物学和肿瘤筛查及治疗方向的新型技术开发；

蓝勋，博士，清华大学医学院，清北生命联合中心研究员，国家千人计划青年项目，长期从事肿瘤多组学研究以及算法开发，师从斯坦福大学Jonathan Pritchard教授（美国院士），在Science等杂志发表论文；

步召德，博士，北京大学肿瘤医院病区主任，从事消化道肿瘤临床和科研工作；

韩少龙，硕士，此前供职大唐电信，青岛海信等企业，负责人工智能等项目程序开发，容器云计算平台的构建。

05 联系方式

联系人：张老师

E-mail：zhangxinrui@tsinghua.edu.cn

成果编号：2021055

注：转载请注明出处。